醫療器械年度培訓計劃

醫療器械年度培訓計劃（通用3篇）

醫療器械年度培訓計劃 篇1

　　培訓內容：

　　在國家以往發放的教材《醫療器械監督管理辦法》、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》、《醫療器械標準管理辦法》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》、《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》、《醫療器械註冊管理辦法》、醫療器械生產企業質量體系考覈辦法等的基礎上，結合地方藥品監督管理局發佈的類考覈、檢查、備案、註冊辦法及企業內部培訓資料等重點進行培訓。

　　培訓人員及時間安排：

　　參加培訓的專業技術人員及業務骨幹，利用周例會、月末總結會時間講解專業技術知識、法律法規等相關方面知識，每月保障最低1課時培訓。

　　具體培訓計劃安排：

　　本培訓執行以季度爲操作階段，，在具體執行效果評估的基礎上循環評估，循環培訓，循環固化與優化相結合，持續提升所有工作人員的專業化操作意識與專業執行能力。

　　一、第一季度培訓主題：

　　（1）公司工作會會議精神及典型發言；

　　（2）醫療器械相關法律法規培訓學習；

　　（3）醫療器械方面簡單知識培訓；

　　（4）參加藥監局組織的各類培訓活動。

　　培訓目的：做好公司正式運營前的.培訓準備工作，使員工全面瞭解醫療器械的相關法律法規，對醫療器械有初步的瞭解。

　　培訓對象：企業負責人、質量負責人主講講師：市藥監局主講老師

　　二、第二季度、第三季度培訓主題：

　　（1）醫療器械產品專業知識培訓；

　　（2）崗位職責知識培訓。

　　培訓目的：強化質量管理制度的熟悉貫徹、熟悉國家醫療器械的法律法規及地方藥品監督管理局發佈的各類考覈、檢查、備案、註冊辦法，加強服務理念，提高銷售水平。

　　培訓對象：企業負責人，質量管理人員，銷售人員主講講師：質量負責人

　　三、第三季度培訓主題：

　　（1）醫療器械產品質量管理知識培訓；

　　（2）醫療器械產品專業知識培訓；

　　（3）銷售服務技巧培訓。

　　培訓目的：強化質量管理制度的熟悉貫徹、熟悉國家醫療器械的法律法規及地方藥品監督管理局發佈的各類考覈、檢查、備案、註冊辦法，加強服務理念，提高銷售水平。

　　培訓對象：企業負責人，質量管理人員，銷售人員主講講師：質量負責人

　　四、第四季度培訓主題：

　　（1）針對本工作進行彙總；

　　（2）醫療器械的重點和難點問題及注意事項；

　　（3）器械知識的培訓。

　　培訓目的：提升專業知識應用技巧，提高業務部銷售水平，規範調劑流程，避免發生問題，提高售後服務反應速度。

　　培訓對象：公司所有員工，重點是負責銷售的員工主講講師：質量負責人

醫療器械年度培訓計劃 篇2

　　醫療器械優先公司年度內各季度培訓重點及考覈要點：在教材《醫療器械監督管理辦法》、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》、《醫療器械標準管理辦法》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》、《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》、《醫療器械註冊管理辦法》、醫療器械生產企業質量體系考覈辦法等的基礎上，結合食品藥品監督管理局發佈的各類考覈、檢查、備案、註冊辦法及企業內部培訓資料等重點進行培訓。同時，參加培訓的專業技術人員及業務骨幹，利用周例會、月末總結會時間講解專業技術知識、法律法規等相關方面知識，每月保障最2課時培訓。

　　考覈形式：

　　1、每季度一次筆試考覈，考覈成績、空白試卷及答案各門店自行存檔。

　　2、現場問答形式。

　　除常規培訓外，制訂每季度的培訓主題，強化專項知識及能力。

　　一、培訓目標

　　（1）十月份培訓主題：公司工作會會議精神及典型發言.

　　（2）濟民堂醫藥有限公司服務理念及品牌宣傳

　　（3）醫療器械方面簡單知識及重點品種培訓

　　培訓目的：做好企業正式運營前的培訓準備工作，使員工全面瞭解企業經營理念和服務理念，做好企業品牌宣傳，對醫療器械有初步的瞭解。

　　考覈形式：筆試、現場提問

　　二、十一月培訓主題：

　　（1）醫療器械法律法規等知識培訓（《醫療器械監督管理辦法》、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》、《醫療器械標準管理辦法》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》、《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》、《醫療器械註冊管理辦法》）。

　　（2）銷售服務技巧培訓。

　　（3）重點知識培訓

　　培訓目的’：強化質量管理制度的熟悉貫徹、熟悉國家醫療器械的法律法規及地方食品藥品監督管理局發佈的各類考覈、檢查、備案、註冊辦法，加強服務理念，提高銷售水平。

　　培訓對象：企業所有員工，重點是法律法規知識培訓

　　主講講師：質量負責人、銷售部負責人

　　考覈方式：現場提問

　　三、培訓科目：

　　（1）醫療器械產品質量管理知識培訓；

　　（2）醫療器械產品專業知識培訓；

　　（3）銷售服務技巧培訓。

　　（4）針對本年度工作進行彙總；

　　（5）醫療器械的重點和難點問題及注意事項；

　　（6）器械知識的培訓

　　常年開設短期班（單個設備維修培訓）醫械維修基礎班（醫療器械專業英語、醫用電子基礎）CT強化班、光機班、超班、心電監護班、激光相機班

　　培訓目的：通過理論培訓和上機操作，掌握設備基本原理及構造；可以進行醫械設備的保養、拆裝、功能檢測及一般性故障診斷，具備實際動手能力和維修設備的基本技能

　　1、各醫院設備科維修工程師。

　　2、醫療器械公司技術人員、從事醫療設備維修人員。

　　3、相關專業大中專畢業生等。主講講師：質量負責人，銷售部負責人

　　考覈方式：現場提問、筆試

醫療器械年度培訓計劃 篇3

　　爲進一步規範我市透析類醫療器械生產、經營和使用秩序，根據《20xx年度市醫療器械日常監督檢查工作計劃》安排，制定本方案。

　　一、指導思想

　　針對當前血液透析類醫療器械產品生產、經營和使用中存在的突出問題，深入開展透析類醫療器械產品專項檢查，進一步推進全市透析性醫療器械產品生產、經營和使用的規範管理和有效監管，保障醫療器械產品質量，確保人民羣衆用械安全有效。

　　二、檢查依據

　　《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等。

　　三、檢查對象

　　全市血液透析類醫療器械產品生產、經營和使用單位。

　　四、檢查內容

　　生產企業從原材料採購、生產過程控制、產品滅菌以及出廠檢驗等關鍵環節進行全面檢查，重點檢查企業質量管理體系運行是否正常、質量管理（檢驗）人員是否在職在崗、質量管理相關制度執行是否到位、質量管理記錄是否可追溯、生產和檢驗設施設備是否滿足要求、產品出廠是否檢測、是否建立不良事件報告制度等內容。

　　經營企業重點檢查企業是否在覈準的地址經營、是否擅自變更經營地址和倉庫地址、降低經營條件、經營未經註冊或不合格的.醫療器械、購銷渠道是否合法等內容。

　　使用單位重點檢查是否留存在用透析醫療器械生產、經營企業的合法證明及產品資質證明，包括購進記錄是否完整，《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》、《營業執照》及《醫療器械產品註冊證》是否合法有效。醫療器械類產品儲存條件是否達標，是否建立了完善的不良事件報告制度等內容。

　　五、工作安排

　　本次專項檢查自3月1日開始至5月31日結束，按企業自查和市食品藥品監督管理局監督檢查分階段實施。

　　（一）自查整改階段（3月1日—3月31日）

　　各市局通知轄區內各有關醫療器械生產、經營和使用企業按照專項檢查要求，認真進行自查自糾工作，查找薄弱環節，發現問題及時整改。

　　（二）各市局全面檢查，集中整治階段（4月1日—5月10日）

　　各市局組織對轄區內有關醫療器械的生產、經營和使用企業全面檢查，檢查率應達到100%。檢查中發現問題要逐一提出整改意見，督促限期整改。對違法違規行爲，依法嚴厲查處。

　　（三）總結提高階段（5月11日—5月31日）

　　5月20前，各市（區）局對專項檢查工作進行總結，同時將總結報告報市局醫療器械監管科（包括專項檢查基本情況、存在問題以及下一步工作建議），市局對血液透析類醫療器械專項檢查工作進行全面總結。

　　六、工作要求

　　（一）各市（區）局要高度重視血液透析類醫療器械專項檢查，切實落實日常監管責任制、強化監管人員事業心和責任心，保證專項檢查工作到位。

　　（二）幫助生產、經營和使用單位建立健全血液透析類醫療器械管理制度，按照法規和規範的要求組織生產、經營和使用。

　　各市（區）局要將本次專項檢查工作總結於5月20日前報市局醫療器械監管科。